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被質疑"出口試劑盒不合格"的易瑞生物 擬上創

時間:2020-03-29 16:36 來源: 作者:木木

(原標題:出口試劑盒質量不合格?易瑞生物:原因在核實,合作仍繼續)

近期有國外媒體報道稱,西班牙衛生部在中國購買的快速檢測試劑盒質量不合格,有報道稱該產品來自深圳市易瑞生物技術股份有限公司(下稱易瑞生物)。

3月27日,易瑞生物在其官網發布聲明稱,假陰性的出現不排除因驗證時的操作流程、病人病歷、采樣等事項導致結果偏差的可能,具體原因雙方仍在溝通核實。

該公司指出,由于國外疫情爆發迅速,歐洲各國和其他地區對于檢測試劑的用途及使用方法沒有形成統一、標準性的流程。檢驗結果會受到患者病程、采樣部位、采樣準確性等各種因素影響,若存在標本中病毒載量較少的情況,部分試劑盒檢測性能不太理想,可能產生假陰性的結果。

易瑞生物表示,公司高度重視,并深刻認識到了公司在驗證前期沒有跟客戶再三溝通好操作細節的問題。現已責成內部人員制作了相關產品操作視頻以及更詳細的操作說明卡,并與客戶明確需嚴格按照以上要求進行產品的驗證。

3月27日,深圳市場監管局通報,關于網傳深圳市易瑞生物科技有限公司向西班牙出口新冠病毒檢測試劑相關情況,深圳市場監管局已啟動快速核查,具體情況將持續通報。

“具體原因雙方仍在溝通核實”,合作還在繼續

根據易瑞生物的聲明,易瑞生物第一時間跟西班牙衛生部取得聯系,獲悉該產品目前處于驗證階段,尚未投入使用,且第一時間進行了生產質量體系排查,對留樣進行了產品驗證和追溯。

“西班牙衛生部于西班牙當地時間3月26號傍晚發布最新聲明:該快檢試劑盒供應商擁有合法的歐盟CE認證,因此可以在西班牙合法銷售。”

易瑞生物指出,目前(西班牙當地時間3月26日上午),西班牙傳染病與臨床微生物研究所正在按照公司提供的操作指南,對新一批次的抗原快檢產品進行重新的驗證,驗證情況反饋良好,預計在未來的1-2天內會出具正式的驗證報告,公司將會在收到正式驗證報告后第一時間予以公布。

該公司表示,由于西班牙當地目前疫情嚴重,時間緊急,西班牙衛生部在與公司協商并結合當地時間3月26下午的驗證數據后,決定更換新批次的產品,并繼續履行與易瑞生物的合作,要求易瑞生物按時交付相關產品,以保障西班牙抗疫物質的及時供應。

“由于國外疫情暴發迅速,歐洲各國和其他地區對于檢測試劑的用途及使用方法沒有形成統一、標準性的流程。檢驗結果會受到患者病程、采樣部位、采樣準確性等各種因素影響,若存在標本中病毒載量較少的情況,部分試劑盒檢測性能不太理想,可能產生假陰性的結果。”

所以,易瑞生物表示,前述事項的出現不排除因驗證時的操作流程、病人病歷、采樣等事項導致結果偏差的可能,具體原因雙方仍在溝通核實。

被質疑出口試劑盒不合格的易瑞生物 擬上創業板

易瑞生物聲明。

但易瑞生物也承認,深刻認識到了公司在驗證前期沒有跟客戶再三溝通好操作細節的問題。現已責成內部人員制作了相關產品操作視頻以及更詳細的操作說明卡,并與客戶明確需嚴格按照以上要求進行產品的驗證。

值得一提的是,易瑞生物供應西班牙的快速檢測試劑盒,并未在國內注冊。

據中國駐西班牙大使館在社交媒體上發布的回應:中國政府和阿里巴巴等企業機構捐贈給西班牙的物資中,并不包含深圳市易瑞生物技術股份有限公司的產品。西班牙衛生部已官宣向中國購買的物資正在籌備當中,目前仍未離開中國。中國商務部之前曾向西班牙提供符合資格認證的供應商名單,名單中并不包含深圳市易瑞生物技術股份有限公司。深圳市易瑞生物技術股份有限公司的新冠病毒檢測試劑并未獲得中國國家藥品監督管理局的注冊許可。

西班牙衛生部也表示,西班牙政府不是通過中國政府購買的這些檢測產品,而是從西班牙國內供應商那里購買的。

易瑞生物解釋,該公司于2020年3月12日正式取得新冠系列四個產品的歐盟CE認證;由于在國內沒有注冊證,目前易瑞生物相關新冠產品未在國內有任何銷售,在國內僅供科研使用。

擬上創業板

易瑞生物官網顯示,該公司成立于2007年,位于深圳市寶安區,注冊資金3.6億元,主要為客戶提供全球領先的快速檢測產品、服務及整體解決方案。

易瑞生物還是一家擬上市企業,擬在創業板上市,2019年6月20日,證監會披露,證監會已受理易瑞生物《首次公開發行股票并在創業板上市》材料。

易瑞生物招股說明書顯示,公司主營業務為食品安全精準快速檢測產品的研發、生產、銷售及相關服務。自成立以來,公司始終堅持自主研發和技術創新,專注于食品安全快速檢測領域,為客戶提供優質快檢產品、精準配置快速檢測方案,致力于打造“抗原抗體核心原材料+試劑+儀器+檢測方案”的閉環快速檢測體系。

易瑞生物的控股股東為易瑞控股,持股比例為41.94%,朱海、王金玉夫婦合計持有易瑞生物股份總數2.62億股,占公司本次發行前總股本的比例為72.86%,系公司實際控制人。

被質疑出口試劑盒不合格的易瑞生物 擬上創業板

易瑞生物的股權結構。數據來源:招股說明書

其中,朱海直接持有易瑞生物17.44%的股權,通過易瑞控股、易凱瑞、易達瑞間接持有易瑞生物25.98%的股權,朱海的配偶王金玉直接持有易瑞生物3.45%的股權,通過易瑞控股、易凱瑞、易達瑞間接持有發行人25.98%的股權。

在易瑞生物的股東中,還出現了多家創投身影,紅杉智盛投資持股比例為7.31%,南山紅土投資的持股比例為2.69%,深創投的持股比例為1.75%,福田紅土投資和寶安基金也有持股。

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